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莒南县市场监管局开展医疗器械使用环节专项监督检查 (2)

2019-08-18  分类: 资讯  参与: 人  点这评论

临沂消费维权网讯(刘纯凯)为切实做好医疗器械使用环节监督管理工作,防范医疗器械安全风险,莒南县市场监督管理局稽查大队在辖区内组织开展了医疗器械使用环节专项监督检查。

此次专项检查,主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理规范》等相关规定,重点检查医疗器械购进渠道是否合法,是否使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;进货查验记录和使用记录中的记录事项,是否真实完整,是否具有与所使用医疗器械相适应的操作培训和使用规范流程。

此次专项检查还重点检查了CT机、超声诊断仪、呼吸机等大型医疗器械使用单位,检查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构、质量管理人员,是否建立覆盖质量管理全过程使用质量管理制度,是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性。

本次专项检查共出动执法人员120余人次,检查20余家医疗器械使用单位,下达《责令改正通知书》17份,立案处罚13起。下一步,莒南县市场监督管理局稽查大队将继续加强对医疗器械使用环节的专项检查,规范医疗器械使用环节的行为,不断提高使用单位质量管理意识和水平。

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